蛋白表達(dá)純化公司服務(wù)是否通過相關(guān)質(zhì)量認(rèn)證（如ISO標(biāo)準(zhǔn)），質(zhì)量控制體系具體包含哪些環(huán)節(jié)？
日期：2025-09-26 14:23:36
蛋白表達(dá)純化公司的服務(wù)通常會通過相關(guān)質(zhì)量認(rèn)證，常見的有ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證、ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證等，部分公司還會遵循藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）。質(zhì)量控制體系一般包含從原材料采購到產(chǎn)品放行的多個環(huán)節(jié)，具體如下：
質(zhì)量認(rèn)證情況
ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證：許多蛋白表達(dá)純化公司都通過了ISO9001認(rèn)證，如上海近岸科技有限公司、鐘鼎生物、強(qiáng)耀生物等。該認(rèn)證適用于公司的產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)、原材料采購以及商業(yè)和運營活動等，確保公司在各個環(huán)節(jié)都能有效管理和控制質(zhì)量。
ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證：一些涉及醫(yī)療器械相關(guān)蛋白產(chǎn)品的公司會通過ISO13485認(rèn)證，如杭州因智拓生物技術(shù)有限公司、賽爾瑞成等。該認(rèn)證專門針對醫(yī)療器械行業(yè)，強(qiáng)調(diào)對產(chǎn)品安全性和有效性的控制。
GMP認(rèn)證：對于生產(chǎn)藥用級蛋白產(chǎn)品的公司，GMP認(rèn)證是必不可少的，如百普賽斯生物科技股份有限公司。GMP認(rèn)證要求公司在人員、廠房設(shè)施與設(shè)備、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理以及文件管理等方面都要符合嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合相關(guān)法規(guī)要求。
質(zhì)量控制體系環(huán)節(jié)
原材料質(zhì)量控制：對生產(chǎn)用的原輔料、包材等進(jìn)行嚴(yán)格篩選和檢驗，盡量選取在藥品監(jiān)督管理局備案的藥用級原輔料和包材。對于關(guān)鍵物料，參考法規(guī)及藥典的要求制定物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并進(jìn)行關(guān)鍵表征分析，確保原材料的質(zhì)量穩(wěn)定且符合生產(chǎn)要求。
細(xì)胞培養(yǎng)過程控制：確保生產(chǎn)用細(xì)胞株來源清晰、可溯源，并對其進(jìn)行全面檢定，包括宿主細(xì)胞的各種特性檢測以及工程細(xì)胞建庫后的再次檢定等。上游細(xì)胞培養(yǎng)階段使用化學(xué)成分明確的培養(yǎng)基，且所有物料均為無血清、無動物源性物料，同時在合適的潔凈區(qū)進(jìn)行操作，降低污染和交叉污染風(fēng)險。
蛋白純化過程控制：采用合適的純化方法，如親和純化、離子交換、分子篩等，并在純化過程中引入病毒去除/滅活步驟，如低pH處理和納濾等，同時對關(guān)鍵病毒去除步驟進(jìn)行工藝驗證。純化過程使用的層析介質(zhì)等均為項目專用，避免交叉污染。
產(chǎn)品質(zhì)量檢測：
純度檢測：通過SDS-PAGE、HPLC等方法檢測蛋白的純度，確保達(dá)到藥典標(biāo)準(zhǔn)和客戶要求。
生物活性驗證：采用相應(yīng)的生物學(xué)方法對純化后的蛋白進(jìn)行活性檢測，如細(xì)胞增殖實驗、酶活性檢測等，確保其具有預(yù)期的生物學(xué)功能。
內(nèi)毒素測試：檢測蛋白中的內(nèi)毒素含量，確保其符合藥用標(biāo)準(zhǔn)或客戶要求。
宿主細(xì)胞殘留分析：檢測蛋白中宿主細(xì)胞DNA和蛋白的殘留量，確保其在安全范圍內(nèi)。
其他檢測：還可能包括支原體檢測、外源病毒檢測、各種工藝雜質(zhì)殘留檢測（如抗生素、HCP、HCD等）等。
儀器設(shè)備校準(zhǔn)與驗證：監(jiān)視和測量設(shè)備經(jīng)過計量，關(guān)鍵分析儀器經(jīng)過3Q驗證，確保儀器設(shè)備的準(zhǔn)確性和可靠性，以保證檢測結(jié)果的有效性。
文件管理與記錄：提供完整的工藝開發(fā)和生產(chǎn)記錄，包括標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）、批次記錄等，確保工藝的可追溯性和合規(guī)性。同時，對質(zhì)量相關(guān)的文件進(jìn)行有效管理，確保文件的準(zhǔn)確性、完整性和及時性。
